EMA建議：限制育齡期女性應用于丙戊酸鹽

歐洲藥品管理局（EMA）抑制劑安全和不確定性分析報告秘書處敦促，加強對降回戊酸鹽的采用管理，限制育齡期女同性戀采用降回戊酸鹽。

這是由于，妊娠降回戊酸鹽滲透到會造成了胎盤遺傳性和成年期情況。

秘書處敦促，除了對外科手術無效或不耐受，降回戊酸鹽不廣泛其所用外科手術染上有中風或雙相障礙的受孕或即將受孕女同性戀。

對于那些降回戊酸鹽是唯一外科手術選取的女同性戀來說，必要進行時必要的避孕措施。如果有領頭的外科善于處理這種持續性，可根據實際持續性，在外科的導師和監督下進行時產后準備。此外，這種持續性同樣也適用于預防性疾病。

EMA還敦促，臨床研究課題外科在向這些成年人開具降回戊酸鹽本品時，其所詢問有關抑制劑的全部信息，保障病人認知抑制劑的潛在不確定性，在取得病人的可疑同意后，方能進行時關的外科手術。

以上敦促基于妊娠降回戊酸鹽滲透到效其所的一項種系統分析報告，在這項種系統分析報告中，EMA秘書處不僅征詢了關的的病人和家庭，還征詢了關的的專家和?？漆t生。

成年期障礙

最近的研究課題表明，妊娠降回戊酸鹽滲透到的學齡前嬰幼兒成年期情況染上病不確定性高達30%-40%，有數：徒步和口語延遲、記憶障礙、致辭和隱含不方便和正常人水平低下。

此外，有數據顯示，子宮內降回戊酸鹽滲透到的嬰幼兒在出生時，遺傳性的不確定性將近為11%，如神經管缺點和腭裂，而一般嬰幼兒中的染上病不確定性僅為2%-3%；并且，這些嬰幼兒染上多動癥的不確定性也小得多。當前數據也表明，妊娠降回戊酸鹽滲透到的嬰幼兒染上孤獨癥譜系障礙和孤獨癥的不確定性為一般嬰幼兒的3倍和5倍。

秘書處敦促，必要向歐盟的衛生保健人員和遵從降回戊酸鹽外科手術的病人提供有關這種抑制劑的教育檔案，以詢問他們這種抑制劑的關的不確定性。臨床研究課題外科也必要定期分析報告準備遵從外科手術的青春期或著手產后女同性戀。

現階段，這些敦促早已提交至人類所互認定處理程序和分散處理程序協調組，下次最終裁定。與此同時，對準備攝入降回戊酸鹽、對外科手術有任何疑問的女同性戀，其所及時征詢外科。

無濟于事

在這一研究課題領域卓有建樹的加州大學伯克利分校附屬醫院哈佛大學Kimford J. Meador說，如果制訂這些敦促，才會減少子宮內降回戊酸鹽滲透到的嬰幼兒數量。鑒于降回戊酸鹽滲透到的多種遺傳性和胎盤成年期情況不確定性，以及大將近一半的受孕歸屬于著手受孕，降回戊酸鹽對于大多數育齡期女同性戀來說，是一個無濟于事的選取。

“我們支持這一敦促，降回戊硫酸不其所該作為外科手術育齡女同性戀中風的一線外科手術方法有。并且，女同性戀在產后期間也需要被詢問抑制劑的潛在不確定性。我們一直致力于育齡期中風女同性戀遵從孕前征詢的商業活動，同時也提供了一些森林資源，以保障她們發現自己中風抑制劑的潛在不確定性?！庇麄鹘M織Epilepsy Action的公共關系和競選經理Stacey Rennard評論。

盡管其他的中風抑制劑也必要，但是對于已受孕或著手產后的女同性戀來說，最低劑量的降回戊硫酸仍是最佳選取。這可能是因為這些替代抑制劑并只能操控中風征狀，副作用過大，或是難以操控的中風發作不確定性遠高于降回戊硫酸帶給的危害。

在這種持續性下，取決于利益后，病人和外科可能會毫無疑問，降回戊硫酸對他們來說是最安全的選取。如果制訂這些敦促，必要保障病人發現自己降回戊硫酸的潛在不確定性，并與外科訂立最佳外科手術方案。

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主編： 李英飛